医疗器械监管更严格！2019-2020中国医疗器械行业发展现状、利好因素分析
2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品。
新医改启动以来，我国对于医疗器械行业的关注持续加强，不断针对医疗器械出台相关政策，推动我国医疗器械行业走向规范化发展。iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示，中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长，医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。
中国医疗器械行业企业地域分布数据对比
国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。
医疗器械市场基本构成
按照不同的市场定位来划分，中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成，中低端市场包括DR设备、CT机等产品，高端市场包括MRI、PET-CT等产品。早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，竞争格局形成多而散的局面;而在行业高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口。
中国医疗器械市场产品结构数据分析
早期中国医疗器械市场中，中低端产品占据了将近70%的比例，而高端产品仅占30%左右的比例，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。艾媒咨询分析师认为，相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。
中国医疗器械高端市场国产及进口品牌对比
目前中国医疗器械中的高端产品主要依赖进口，中国医疗器械高端产品市场中，外资品牌占据绝大部分，尤其是在医学影像设备如CT机、磁共振设备、超声波仪器等技术壁垒较高的领域，这些外资品牌的平均市场占有率超过80%。
中国医疗器械各销售终端品牌分布
从不同的市场定位来看，高端市场基本由外资品牌占据，如全球最大医疗器械企业美敦力、强生等;而本土品牌则占据中低端市场，如新华医疗、乐普医疗等。中国高端市场进口额占全部市场的40%。但进口设备价格高昂，比原产地价格要高50%-100%不等，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等原产国为250万美元，在中国则为500万美元以上，这成为了国内企业可以凭借价格优势实现进口替代的可能。
中国医疗器械行业细分领域各品牌竞争格局
中国医疗器械行业潜在进入者威胁分析
中国医疗器械行业发展利好因素分析
1、政策红利：受政策鼓励的领域市场空间大，技术壁垒高，竞争格局好，相关龙头企业有广阔的发展前景。
2、国产企业迎头赶上：本土企业开始重视自身的研发创新能力，随着本土企业并购重组的规模及数量增加，将会使本土企业完善自身产品线、优化产品结构，变得愈发强大。
3、国产产品销售渠道全面：国内企业产品基本覆盖所有省市级及部分县级医院，采取直销策略，并开创了闭环销售渠道等多种销售策略。
4、行业高速发展：体外诊断、心血管介入器械、医疗影像、骨科植入物是最大的细分领域，而分子诊断、微创手术器械、生物材料、生物植入技术、药物输送是技术发展的热点。
5、国产产品具有价格优势：以心血管支架为例，2008年进口药物支架单价在1.59~1、93万元之间，而同等智联的国产支架单价在1.08~1.10万元之间，国内产品具有较大的价格优势。
以上部分数据、内容参考来自艾媒研究院发布的《艾媒报告|2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》
