GE医疗“主动召回”培养箱事件起波澜，对中国市场影响几何？

　　近日，据美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，GE医疗印度子公司Wipro GE Healthcare正在主动召回Care Plus和Lullaby系列的婴儿培养箱。原因是门锁在未正确关闭的情况下，可能会导致新生儿跌落，现已致一起严重伤害事件发生。

　　此次召回事件主要由于培养箱四周的门板或小圆窗可能看起来关闭了，但可能没有正确地锁上。并且如果放置了罩盖，门板看起来已经固定，但门板的锁扣可能没有正确锁定。

　　据FDA公告显示，涉及的产品制造日期为1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列。FDA将此次召回列为一级事件，并指出这是一次纠正措施，而非产品撤回。

　　有接近GE医疗的相关人士对21世纪经济报道记者表示，“本次涉及的是一些已经停产多年的老款产品，并已向医院提供了标签和用户手册附录，以确保对设备的正确使用。”换言之，此次产品召回的背后属于信息纠正，而非通俗认定的“一级召回”。

　　婴儿培养箱多次被召回

　　婴儿培养箱，也称婴儿保温箱，是专业为早产儿、低体重婴儿、病危患儿、新生儿营造一个类母体子宫环境的设备，主要用于婴儿低体温复苏、输液、抢救、住院观察、转运等。婴儿培养箱作为新生儿及早产儿治疗及护理用设备，广泛应用于各级医院的产科、新生儿科等科室。

　　婴儿培养箱的使用对象主要为自身体温调节能力较弱的低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿，通过为其提供适宜温度、湿度的环境以促进生长发育与康复。由于使用对象都是柔弱的婴儿，因此婴儿培养箱必须做到使用安全性高、性能稳定、可报警功能灵敏完备，才能达到预期使用目的。

　　根据我国《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分为三个级别：所谓一级召回，是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回，是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回，是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。

　　但值得注意的是，此次并非GE医疗首次召回婴儿培养箱。2019年4月2日，根据上海市药监局信息，GE医疗报告称，生产商Ohmeda Medical主动召回其生产的多功能培养箱、婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台，因为部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落，召回级别为二级。 同年8月6日，国家药监局再次发布通知，对婴儿辐射保暖台的召回变更为一级。

　　另外，2019年12月17日，国家药监局再次公告称，GE报告，由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题，生产商Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械（注册证编号：国械注进20183540070等）主动召回，召回级别为一级。被召回的产品是由Datex-Ohmeda, Inc.生产的3款婴儿培养箱，产品涉及美国、加拿大和中国等国家及地区，共计4291台产品，其中涉及在中国销售的产品数量为4244台。

　　据世界卫生组织报告，每年全球约有1500多万早产儿出生，这些小患者在生命的最初几天或者几个月内特别脆弱，需要培养箱来为这些小患者提供类似母亲子宫的成长环境，促进他们生长发育，为迎接外部世界做好充分准备。

　　这也意味着，如果培养箱出现安全问题，对千万婴幼儿而言，无疑是灾难性的伤害。

　　跨国医械企业成“召回常客”

　　根据GE医疗2023年财报，2023年公司实现营收195.52亿美元，同比增长6.6%。2023年也是GE医疗于2023年1月4日独立上市运营一年后交出的首份业绩单。

　　从GE医疗关键业务表现来看，影像业务占比54%，实现营收105.81亿美元，同比增长6%。涉及服务及解决方案包括CT、MR、分子成像、X射线、女性健康、图像引导疗法、企业成像软件等；超声业务占比17.7%，实现营收34.57亿美元，同比增长1%。涉及服务和数字解决方案包括控制器和探头，手持设备术中成像系统可视化软件等；生命关爱业务占比16%，实现营收31.42亿美元，同比增长7.8%。涉及服务和数字化解决方案包括生命检测、麻醉和呼吸护理、母婴护理和心脏病诊断等；药物诊断业务占比7.8%，实现营收23.06亿美元，同比增长17.8%，是GE医疗增长最快的部门。涉及布局方向主要包括对比剂和放射性药物，以及加强影像诊断。

　　基于此，有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，从GE医疗业务结构来看，此次培养箱召回事件对其影响较小。

　　该分析师认为，但这也进一步明确，跨国医疗器械企业需要拥有严格健全的质量管理体系，在研发、设计、生产、上市等各个环节，均需要严格遵循全球及当地市场医疗器械法律法规，只有这样才可以实现为客户提供安全、可靠的产品的目标。

　　“当前，不少跨国医疗器械企业的质量管理体系根据行业最新标准不断更新，并在上市后遵循相应的审查和分析流程对产品进行持续监测、评估和检测，识别和判断是否可能存在某些潜在风险。如果能做到始终坚持公正、透明地面对和解决可能存在的潜在产品风险，并采取包括主动召回在内的各种积极措施，才能确保始终为客户和患者提供高质量、安全、有效的健康技术。 ”该分析师说。

　　在中国，此前也有不少跨国医疗器械企业曾经通过多种渠道主动通知受影响的客户和用户，针对受影响的设备实施纠正措施。

　　例如，据国家药监局数据不完全统计，2021年飞利浦在中国市场至少进行了34次产品召回，其中三级召回事件达17起；2023年5月30日，国家药监局发布消息，美敦力主动召回在华销售的23803台除颤器设备，召回原因正是此次FDA通报的能量输送问题。

　　雅培也是召回常客。国家药监局官网显示，2023年4月25日，雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 对扫描式葡萄糖监测系统 Flash Glucose Monitoring System 主动召回。召回级别同样为一级召回。

　　“对跨国医疗器械企业而言，需要做到的是尽快处理召回计划覆盖的所有受影响设备，尽可能彻底有效解决这一问题。同时，第一时间向政府相关部门报备，并与之保持紧密沟通，在其监管与指导下实施召回计划，只有这样才能最大程度减少损失。”上述分析师强调。