人福医药注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症；汇宇制药3款药品埃及上市丨医药上市公司追踪

　　@医药上市公司预警：仟源医药独立董事辞职；宏中药业2023年净利润同比减少4.82%

　　@医药上市公司动态：昆药集团、京新药业和众生药业等回应投资者关心问题；在临床研发和市场进展方面，复星医药子公司氯化钾缓释片获药品注册申请受理、人福医药注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获药品注册证书；在一致性评价方面，国药现代注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价；在上市许可方面，力生制药、华东医药、汇宇制药、立方制药有新进展；在证书方面，美诺华子公司乙酰半胱氨酸泡腾片获药品注册证书、诺思兰德获酒石酸溴莫尼定滴眼液药品注册证书、戴维医疗变更医疗器械生产许可证、艾德生物二级子公司获一项发明专利；在股份回购、质押、交易方面，安图生物、昂利康、透景生命、热景生物、迈克生物、维康药业和爱尔眼科有新动作；华兰股份成功申报项目获得政府专项资金5667万元、信邦制药聘任新的高级管理人员及相关人；此外，东诚药业下属公司引进肝功能检测诊断核药产品。

医药上市公司预警

　　仟源医药：独立董事辞职

　　仟源医药2月20日公告称，董事会收到公司独立董事居韬提交的书面辞职报告。居韬因个人原因申请辞去公司第五届董事会独立董事及提名委员会主任委员（召集人）、创新与战略委员会委员的职务。仟源医药表示，居韬原定任期为2023年2月16日至2026年2月15日，辞职后不再担任公司任何职务。

　　宏中药业：2023年净利润同比减少4.82%

　　宏中药业2024年2月20日发布2023年年报称，2023年归属于母公司所有者的净利润4454.62万元，同比减少4.82%；营业收入1.01亿元，同比增长3.24%；基本每股收益1.14元，同比减少7.32%。

医药上市公司动态

　　互动平台回应/机构调研

　　昆药集团：充分利用集采中标窗口期开拓市场

　　昆药集团2月20日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题时表示，围绕“健康老龄化”需求，致力于慢病管理和老龄健康领域，针对注射用血塞通（冻干）产品，公司将充分利用集采中标的窗口期，稳步推进和开拓市场渠道，不断提升产品市场占有率，并努力夯实稳定针剂市场格局；针对血塞通口服系列产品，公司将充分发挥多剂型、多品规的组合优势，同时结合“学术赋能+品牌打造”，强化渠道拓展与协同，增强产品品牌价值，带动产品在院外实现较快速增长。

　　京新药业：新药JX11502仍处在二期临床阶段

　　京新药业2月20日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题时表示，新药JX11502现在仍处在二期临床阶段，进展顺利。公司将努力推动其进入三期临床试验，乃至未来报批上市。

　　众生药业：RAY1225注射液安全性和耐受性良好

　　众生药业2月20日在投资者关系平台上表示，RAY1225注射液I期临床试验已于2023年11月份完成入组，显示药物安全性和耐受性良好。在盲态数据下，与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期临床药代动力学的结果对比，提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次。RAY1225注射液II期临床试验已全面启动。

　　华纳药厂：目前ZY022项目已经完成临床前研究

　　华纳药厂2月20日公布机构调研时表示，公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系，受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY022项目已经完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作。

　　九典制药：公司外用制剂品种的市场逐步进入成熟期

　　九典制药近2月20日公布机构调研时表示，随着国家和省级集采的推进，集采品种的销售费用会大幅度降低。公司外用制剂品种的市场逐步进入成熟期，相关费用投入会有所减少，同时公司在进行半自营模式的转型，也将助推销售费用率进一步下降。

　　临床/研发/市场进展

　　复星医药：子公司氯化钾缓释片获药品注册申请受理

　　复星医药2月20日公告称，公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的氯化钾缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药为集团自主研发的小分子化学药物，拟用于预防和治疗低钾血症。截至2023年12月，复星医药现阶段针对该新药的累计研发投入约为640万元（未经审计）。截至公告日，位于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的氯化钾缓释片主要包括上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司、深圳市中联制药有限公司的氯化钾缓释片等。根据IQVIACHPA最新数据1，2022年，氯化钾缓释片于中国境内销售额约为2.66亿元。

　　人福医药：注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获药品注册证书

　　人福医药2月20日公告称，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。新增适应症为“重症监护患者机械通气时的镇痛”。瑞芬太尼是一种μ阿片类受体激动剂，宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼于2003年获批上市，适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”。截至目前，该项目累计研发投入约为1600万元。根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业获得注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。目前，注射用盐酸瑞芬太尼的主要生产厂商为宜昌人福，2022年度宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为21亿元，2023年1-9月销售额约为20亿元。

　　一致性评价

　　国药现代：注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价

　　国药现代2月20日公告称，全资子公司国药集团威奇达药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢噻肟钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据米内网数据库显示，注射用头孢噻肟钠全国公立医院2022年销售额为28.57亿元。CDE网站显示，注射用头孢噻肟钠（1.0g）除国药威奇达外，国内还有安徽威尔曼制药有限公司、海南海灵化学制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药威奇达用于开展注射用头孢噻肟钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约845万元（未经审计）。

　　上市许可相关

　　力生制药：利伐沙班片通过上市许可申请

　　力生制药2月20日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于利伐沙班片10mg、15mg、20mg规格的《药品注册证书》，该药品通过药品上市许可申请。该药品于成人可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

　　华东医药：合作产品新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理

　　华东医药2月20日官微发布消息称，公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.日前宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。公司全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司于2023年10月获得ATGC拥有的ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

　　汇宇制药：多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等获埃及上市许可

　　汇宇制药2月20日公告称，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收埃及药监局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀、唑来膦酸注射液的上市许可。多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。注射用盐酸苯达莫司汀用于不适合氟达拉滨联合化疗得慢性淋巴细胞白血病（Binet期B或C）患者的一线治疗、在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的单药治疗、联合强的松治疗65岁以上不符合自体干细胞移植条件且诊断时有临床神经病变的多发性骨髓瘤（Durie-SalmonII期进展或III期）的一线治疗。唑来膦酸注射液主要用于治疗成年男性以及绝经女性的骨质疏松以及长期全身糖皮质激素相关的骨质疏松。

　　立方制药：丹皮酚原料药上市登记申请获得受理

　　立方制药2月20日公告称，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的丹皮酚原料药上市登记申请《受理通知书》。丹皮酚作为中药单体成分，药理作用广泛，尤其对各种疼痛、肿瘤和心血管疾病等疗效确切，其制剂丹皮酚软膏功能主治抗过敏，有消炎止痒作用。截至公告日，丹皮酚原料药暂无进口原料药登记备案，除立方制药外，国产原料药目前有两家企业登记备案，登记状态均为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。

　　药品注册证书/医疗器械生产许可证/发明专利

　　美诺华：子公司乙酰半胱氨酸泡腾片获药品注册证书

　　美诺华2月20日公告称，全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰半胱氨酸泡腾片《药品注册证书》，该药用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。截至公告日，乙酰半胱氨酸泡腾片国内已批准上市的企业有4家（含美诺华天康）。2022年乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约为17.83亿美元，其中中国销售额为4.07亿美元（据IMS数据统计）。

　　诺思兰德：获酒石酸溴莫尼定滴眼液药品注册证书

　　诺思兰德2月20日公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的酒石酸溴莫尼定滴眼液药品注册证书，该药品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。诺思兰德表示，此次获得药品注册证书标志着公司具备在中国市场生产销售该产品的资格，同时也进一步丰富了公司眼科药品种管线。

　　戴维医疗：变更医疗器械生产许可证

　　戴维医疗2月20日公告称，因生产经营需要，对生产范围进行了变更，在原有基础上增加了“第Ⅱ类：02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料”，并于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》。

　　艾德生物：二级子公司获一项发明专利

　　艾德生物2月20日公告称，公司二级全资子公司上海厦维医学检验实验室有限公司于近日获得国家知识产权局颁发的1项发明专利证书，专利名称为基因拷贝数扩增检测方法、装置及可读介质。上述发明专利为公司自主研发，已在公司相关产品上应用。该专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，提升公司的综合竞争力。

　　股份回购/质押/交易/激励

　　安图生物：拟斥资2.5亿元至5亿元回购股份

　　安图生物2月20日公告称，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份，本次回购股份将全部予以注销并减少公司注册资本，回购总额不低于25000万元（含）且不超过50000万元（含），回购价格不超过人民币60元/股（含）。

　　昂利康：累计回购股份202万股

　　昂利康2月20日公告称，截至公告日，公司通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份数量2，020，000股，占公司总股本的1.00%，最高成交价为22.35元/股，最低成交价为12.55元/股，成交总金额约为3409.15万元（不含交易费用）。

　　透景生命：首次回购13.50万股涉资170.78万元

　　透景生命2月20日公告称，截至公告日，公司首次通过股票回购专用账户以集中竞价交易方式实施回购股份13.50万股，占公司当前总股本的0.08%，本次回购股份成交的最高价格为12.72元/股，成交的最低价格为12.36元/股，支付的总金额为170.78万元（不含交易费用）。透景生命在互动平台表示，集采势必要求公司更加关注自身竞争力的提升，加强成本控制，不断提高产品创新力，不断推出更具有核心竞争力的产品；同时，公司将继续开拓国内和国际市场的销售渠道，努力提升公司的市场份额。

　　热景生物：累计回购2.68%股份耗资7911万元

　　热景生物2月20日公告称，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份247.65万股，占公司总股本的比例为2.68%，与上次披露数相比增加1.63%，回购成交的最高价为33.79元/股，最低价为27.28元/股，已支付的资金总额为7911万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

　　迈克生物：首次回购21万股支付总金额为258.9万元

　　迈克生物2月20日公告称，2024年2月19日首次通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购了公司股份，回购股份数量为21万股，占公司总股本的0.03%，成交均价为12.33元/股，最高成交价为12.42元/股，最低成交价为12.18元/股，支付的总金额为258.9万元（不含交易费用）。

　　维康药业：刘忠良累计质押股数为3200万股

　　维康药业2月20日公告称，截至公告日，刘忠良累计质押股数为3200万股，占其所持股份比例为36.3%。维康药业同日公告，公司于2024年2月19日，通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价方式首次回购公司股份39.12万股，占公司当前总股本的比例为0.27%，回购的最高成交价为17.07元/股，最低成交价为16.88元/股，成交总金额为人民币665.08万元（不含交易费用）。

　　爱尔眼科：爱尔投资累计质押股数约为3.23亿股

　　爱尔眼科2月20日公告称，截至公告日，爱尔投资累计质押股数约为3.23亿股，占其所持股份比例为10.08%。

　　资金管理

　　华兰股份：成功申报项目获得政府专项资金5667万元

　　华兰股份2月20日公告称，公司成功申报某项目，项目批复财政资金5667万元。公司已收到首笔财政专项资金2833万元，剩余政府专项资金有待后续拨付。公司将根据相关法律法规及相关政府部门要求，合理合规使用政府补助资金。

　　人员变动

　　信邦制药：聘任新的高级管理人员及相关人员

　　信邦制药2月20日公告称，公司第九届董事会第一次会议审议通过了关于聘任公司高级管理人员的议案。孔令忠被聘任为公司总经理，张洁卿、陈船、卢亚芳、肖娅筠、罗驰被聘任为公司副总经理，肖娅筠被聘任为公司财务总监，陈船被聘任为公司董事会秘书，余照飞被聘任为公司内审部门负责人，陈船被聘任为公司证券事务代表。

　　产品购买

　　东诚药业：下属公司引进肝功能检测诊断核药产品

　　东诚药业2月20日公告称，下属公司益泰医药拟以现金8500万购买容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒，买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益。99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白，与天然的去唾液酸糖蛋白等价，与ASGPR受体（去唾液酸糖蛋白受体）结合进入肝细胞，适用于全肝、部分肝功能定量分析，有助于肝外科手术前评价肝功能，指导手术方案和术后肝脏功能对患者影响。目前该产品已完成III期临床，处于注册申报上市前的准备阶段。