重磅改革试点落地浦东：允许参照国际同类药品定价对生物医药产业价值几何？

日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称《方案》），提出23条改革举措，将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区。

其中《方案》明确提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价；探索有序放宽医疗健康等服务消费市场外资准入限制；支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。

浦东新区坐拥张江“药谷”，是国内生物医药产业最聚集、研发管线最多、新药成果最丰富的区域之一。2023年8月21日，上海推进科技创新中心建设办公室印发《张江高新区生物医药产业发展三年行动方案（2023-2025）》的通知指出，到2025年，张江高新区产业规模超6000亿元，其中建成6个生物医药营业收入百亿级产业园区。

据“浦东发布”官微2023年10月发布的数据，2022年浦东生物医药产业规模达到3300亿元，诞生了全国15%的原创药和10%的创新医疗器械。进入2023年，浦东在生物医药领域延续创新发展，共上市4款1类新药和4款医疗器械创新产品。

获重磅改革新政加持，浦东生物医药产业高质量发展步伐将进一步加快。上海市生物医药科技发展中心主任李积宗向21世纪经济报道指出，“《方案》涉及范围广泛，将对生物医药行业发展起到重要推动作用，期望后续出台相关细则。”

多方面推动创新研发

近年来，我国生物医药行业从模仿走到仿制，并迈向源头创新，但我国创新药销售占比远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。

李积宗表示，“生物医药行业的创新研发高度依赖人才、临床、合作。研发的最终目的是面向患者解决临床需求，这也要求生物医药行业建立并深化协同创新机制，一方面，需要基础研究、临床和产业端紧密合作，另一方面需要国际协同创新。”

此次《方案》中提到，“建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。”

上海交通大学行业研究院医药行研团队负责人范纯增向21世纪经济报道举例，“纵观PD-1市场，默沙东原研的Keytruda（K药）和百时美施贵宝（BMS）原研的Opdivo（O药）在2021年的市占率超过70%。源头创新对药企发展的重要性不言而喻，创新药企往往依靠专利保护，实行高定价，如此才能够支持高投入、高风险的创新活动。”

但从定价上看，我国创新药定价总体较低。根据公开资料整理，作为我国第一款出海的创新药物，百济神州的泽布替尼在海外定价大概是国内价格的10倍；君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍；和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。

“我国创新药物定价较低，一定程度上影响创新药收入和药企再投入。如果在定价上能更遵循市场规律，将对浦东乃至我国的创新药发展具有很大的激励和推动作用。”范纯增认为，从某种意义上看，高定价对引进高质量外资的作用也非常明显。

在吸引外资方面，《方案》提及，“探索有序放宽电信服务、医疗健康等服务消费市场外资准入限制。完善外商投资准入负面清单与市场准入负面清单衔接机制。”

“上世纪90年代以来，我国不断加大力度吸引外资，罗氏、西门子、美敦力等全球领军的医疗企业在浦东设立总部，强生、武田等跨国药企也在此设立研发中心。” 范纯增分析，“近年来，跨国药企加强本土化布局，随着《方案》落地，将进一步提高跨国医疗企业在浦东投资的吸引力。”

范纯增强调，政策的便利只是一方面，要想形成更大的吸引力，还需要本土企业增加源发创新能力，增加更多高值专利、高值研发赛道等合作资产，从而创造更多的合作机会，营造更有竞争力的创新生态。

构建伦理审查快速通道

近年来，随着新技术、新疗法及生物医药规模扩大、竞争日益激烈，对产业的伦理审查能力提出更高的要求，审查压力也随之增大。

“基因编辑通过修饰基因，是否会传播遗传病、减少基因多样性带来的后果也未可知；药物创新绕不开的动物实验是否符合动物权益；药企是否会为了盈利而夸大疗效，隐瞒药物毒性和副作用……这些都涉及伦理审查。”范纯增举例。

“现有科技伦理规则无法完全适配快速发展的科技创新，面对人工智能、脑机接口等新技术带来的新问题，必须要探索制定新举措、新措施，进一步规范并推动创新技术的快速发展。”李积宗表示。

事实上，为促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，2023年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。

范纯增分析，现阶段我国在伦理审查方面存在着重复审查和审查不足的情况。同时，在伦理审查的道德性判断、独立性、重点与非重点的把握、利益冲突、管理等方面仍存在问题，影响着我国生物医药行业伦理审查的质量和效率。

聚焦这一问题，《方案》也指出，“探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。”

范纯增认为，落实这一举措，需要先完善各级、各类伦理审查委员会，并在健全的、符合国际通则的机制下运行。此外，伦理审查离不开政府监督，需要发起组织、研究机构、伦理审查组织、受试者等多方密切协同，以此减少重复审查或避免缺失审查，提高审查效率。

“一方面，伦理审查在运行机制上应该往前移，在设计论证、申报的时候就要跟上。另一方面，审查也要向后延伸，强化伦理委员会评估后的检查，密切关注生物医药研发全过程的管理，增加人才培养。”范纯增强调，如果有一个强力合理、科学公正的审查环节，能够保护受试者的权益、严守道德底线，将对创建具有竞争力的生物医药生态集群有推动作用。

扩容优质医疗资源

创新研发的最终目的是为了满足临床需求，推动医疗资源均衡布局是缓解群众看病难、看病贵的重要举措。“浦东发布”官微显示，2024年，新区将持续推动优质医疗资源扩容布局，加快建设医疗卫生服务集聚高地，重点支持儿童、口腔、中医、肿瘤等四大国家及医学中心建设。

《方案》中也强调，“推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系，完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。”

“产业集群需要集聚大量的生物医药人才、科研机构、医院、药企，也要吸引丰富的风险投资机构。”根据《方案》举措，范纯增认为未来社会办医的环境更加宽松，“尤其利好中高端的中外合资医疗机构 。”

“外资医疗机构需要在政策、文化差异、市场占有率等方面参与国内市场的竞争。”范纯增表示可以加大研发型医疗机构的引进，“一方面，研发功能能够助力浦东乃至长三角地区生物医药的创新，另一方面，还可以培养我国生物医药领域的高端人才。”

此外，21世纪经济报道注意到，《方案》中提及“支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。”

据了解，医用组织库中的器官组织一般来自于病人临危时的捐献，比如常见的眼角膜、骨髓移植等。另外，也包括以数据形式记录的组织或器官的信息，以便急用时调取，例如一些熊猫血群体的信息。组织库及组织修复材料的快速发展为我国医学事业的发展做出了巨大贡献，但也逐渐暴露出一些亟待解决的问题。

根据《中国组织工程研究》在2022年刊发的一篇文章显示，目前，我国医用组织库据不完全统计约有45个，主要以企业组织库为主，约占53.33%。医院内组织库不是独立法人机构，相对零散，且缺乏统计的管理标准。组织库材料也无法充分应用于临床，所以近年来发展受到一定的局限。

从组织库内容上看，已获批上市的同种异体组织修复材料包括骨、皮肤、肌腱、神经等，其中，骨产品注册证数量 最多，达到21个，皮肤产品共计4张产品注册证，而血管、瓣膜和软骨则尚未有产品上市。

市场调研结果显示，每年企业向临床输送约160万件组织修复材料，较2008年增长了约16倍，但与美国每年330万件的组织供应量相比尚有差距。

范纯增分析，“随着建立符合国际伦理的长三角的医用组织库，能够起到资源共享、规范管理、增加库存库容、增加患者福利，同时，也会促进医用组织库的高质量发展，对长三角生物医药高质量发展起到积极的支持作用。”