20亿“百令”大品种起风波，华东医药对佐力药业发起专利狙击战

　　日前，佐力药业（300181.SZ）公告称，以发酵冬虫夏草菌粉(Cs-C-Q80)为主要成分的百令胶囊收到国家药监局签发的《药品注册证书》。

　　值得一提的是，此次获批的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类-同名同方药进行申报，并成为首个获批的同名同方药。

　　在此之前，佐力药业已拥有片剂类型的百令片，随着百令胶囊获批上市，公司将手握百令胶囊、百令片等两种剂型产品。

　　值得一提的是，百令胶囊也是另一家上市药企华东医药（000963.SZ）的重磅“品种”，2018年-2019年销售额均突破20亿元。

　　不过，就在近日，就百令产品原料发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)将佐力药业控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司(简称“珠峰药业”)、青海珠峰冬虫夏草原料有限公司(简称“珠峰原料”)、杭州华东武林大药房有限公司（简称“武林大药房”）等告上了法庭。

　　1月8日，华东医药人士告诉21世纪经济报道记者，“公司从未向珠峰原料授权使用公司的生产工艺”，“公司对珠峰药业的产品进行分析，确认他们侵犯了我们的专利，故提起此次诉讼”。

　　同日，佐力药业相关人士向21世纪经济报道记者回应称，“公司始终坚持合法合规经营，在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题”。

　　对于上述案件，该人士表示，“公司已委托专业的知识产权律师代理本案，公司将积极准备应诉材料，有信心也有能力处理好本次案件”。

　　两家上市药企的博弈，究竟孰是孰非？

一场专利狙击战

　　据华东医药1月2日、佐力药业1月3日相继披露的公告，两家上市药企对簿公堂，是为了发酵冬虫夏草菌粉及其制剂百令片的发明专利权纠纷。

　　华东医药全资子公司中美华东认为，珠峰药业、珠峰原料、武林大药房侵犯了发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权，向浙江省高级人民法院提出民事诉讼，要求上述被告立即停止侵权行为，并合计赔偿约1.11亿元。

　　浙江省高级人民法院已于2023年12月25日正式受理案件，并于近日向中美华东送达了《受理案件通知书》（案号为(2023)浙知民初3号）。

　　在上述三方被告中，珠峰药业为佐力药业控股子公司，上市公司持股81%。

　　佐力药业的公告，披露了这起诉讼的更多细节。

　　公告显示，“专利权人中美华东和浙江工业大学依法共同拥有ZL201210175221.3号发明专利(名称为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，申请日为2012年5月28日，授权公告日为2014年6月11日)，且涉案专利的专利权至今处于合法有效状态”。

　　中美华东指出，“在珠峰药业所生产并销售的百令片中检测出涉案专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同时也检出了腺嘌呤核苷酸(简称‘腺苷酸’)”、“珠峰药业生产百令片时使用的原料药发酵冬虫夏草菌粉即来自珠峰原料”。

　　据此，中美华东提出了多项诉讼请求——要求珠峰原料立即停止相关侵权行为；要求珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为；要求销毁珠峰药业、珠峰原料库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片。

　　1月8日，华东医药人士进一步告诉21世纪经济报道记者，“2023年，公司关注到佐力药业在申报同名同方发酵冬虫夏草胶囊剂的上市申请，且提出按照免临床快速通道审批，公司就在公开网络上查询了青海珠峰虫草药业集团有限公司的相关信息”，“公司从未向珠峰集团及珠峰原料授权使用公司的生产工艺。因此，公司认为珠峰原料在未得到公司生产工艺授权的前提下，我们不能确定他们的工艺是一致的，但我们对珠峰药业的产品进行分析，确认他们侵犯了我们的专利，故提起此次诉讼”。

　　同日，佐力药业相关人士向21世纪经济报道记者回应称，“公司始终尊重知识产权，始终坚持合法合规经营，公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题，珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定”。

　　耐人寻味的是，在此次案件中，华东医药全资子公司武林大药房也被列为被告。

　　对此，华东医药人士解释，“是出于诉讼管辖权、取证的完整性等因素的诉讼策略考虑”。

　　1月9日，浙江三道律师事务所合伙人秦伟立律师向21世纪经济报道记者分析指出，“《民事诉讼法》第二十九条规定，因侵权行为提起的诉讼，由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。如果武林大药房的确销售了被控侵权产品，原告将其列为被告符合法律规定。反之，在武林大药房没有具体侵权行为的情况下，原告为寻找案件连接点，将其列为被告，针对原告‘争管辖’的行为，被告一、二依法可以申请管辖权异议”。

　　截至公告日，上述案件尚未开庭审理。

意在争夺市场蛋糕？

　　有市场人士认为，在专利侵权指控之外，通过诉讼稳固市场地位、争夺市场蛋糕，或许才是华东医药此举的真实意图。

　　21世纪经济报道记者查询国家药监局官网发现，目前，国内百令产品（片剂、胶囊、颗粒）厂商主要为华东医药、佐力药业、烟台华瑞制药有限公司三家。烟台华瑞制药为华东医药全资子公司中美华东的控股子公司（持股51%）。

　　这就意味着，在百令产品领域，华东医药和佐力药业几乎“二分天下”。

　　目前，华东医药拥有百令胶囊、百令颗粒和百令片等三种剂型。

　　尤其是百令胶囊，一直是华东医药独家重磅“大品种”：百令胶囊在21世纪90年代获批上市之后，2017年销售额超过20亿元，2018年销售额突破25亿大关，2019年销售额峰值达到34.86亿元。

　　虽然2020年底纳入医保谈判后，百令胶囊受降价影响导致销售额有所下滑，但2022年销售额仍稳定在18亿元左右。

　　相比之下，收购珠峰药业获得百令片的佐力药业，数年来则持续发力百令片。

　　21世纪经济报道记者梳理发现，佐力药业于2014年以1.5亿元超募资金，收购珠峰药业51%股权，此后于2018年再以1.2亿元收购珠峰药业30%股权，从而合计持有珠峰药业81%股权，该主要产品为百令片。

　　作为佐力药业三大核心品种之一，百令片系列2020年销售额2.13亿元，2021年销售额2.65亿元，2022年受到湖北联盟集采未中标的影响，百令片系列销售额下降3.24%至2.56亿元。此外，2023年前三季度，百令片实现销售收入1.42亿元。

　　单从销售额看，佐力药业的百令片似乎并不构成对华东医药百令胶囊的直接竞争。

　　不过，如今佐力药业的百令胶囊获批上市，华东医药一直独占百令胶囊的局面或将被打破，未来两家上市药企将同台竞争，争夺百令胶囊这一数十亿级大品种的市场蛋糕。