国家医保局公开问询心脉医疗：高端医疗器械集采或紧跟其后？
8月19日，国家医保局官微发布的《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》（下称《问询函》）显示，近日国家医保局连续收到群众信访，反映心脉医疗的Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）价格虚高问题。
经初步核实并查询公开信息，心脉医疗Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后，心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。
8月20日，心脉医疗发布澄清公告称，《问询函》提及的问题尚在进一步沟通及准备回复阶段。在2024年上半年，心脉医疗曾向国家医保局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并承诺了对Castor产品降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。心脉医疗愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整。
一位医疗器械业内人士告诉21世纪经济报道记者，此类医疗器械产品的投诉，以前可能一直存在，比如最开始的心脏支架集采，可能就与大量群众投诉有关，只是医保局没有时间和精力来逐个处理每个投诉，现在国家医保局选择公开这一事件，首次对企业以及具体产品情况进行问询，而且是针对知名的头部国产医疗器械企业，对行业肯定会产生较大的后续影响。
“不论是集采还是本次问询，背后最核心、最关键的问题是控制医疗费用，我国医疗支出在短时间内出现了猛涨，这在全世界来看都是罕见的。本次《问询函》发布后，再通过多方面的曝光，下一步可能就要对这类医用耗材进行集采，降幅至少达到50%~60%。”该业内人士表示。
从5万到12万，调整计划仍有风险
据了解，心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，在主动脉介入器械领域，主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品。其中Castor支架属于心脉医疗主动脉介入产品，用于治疗累及弓部病变的胸主动脉夹层。
《问询函》显示，根据《中华人民共和国价格法》《制止牟取暴利的暂行规定》等相关规定，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，经初步约谈沟通，心脉医疗提出的价格调整计划仍有较高的价格风险，现以公开问询方式，要求心脉医疗对多个详细问题进行公开答复。
包括详细说明Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；详细说明Castor支架近5年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况等。
21世纪经济报道记者查询心脉医疗招股书发现，Castor支架产品于2017年第三季度末上市销售，由于该产品首次将相关手术适应证有所拓展，因此销售单价较高——2017年和2018年，其销售数量分别为60个和480个，平均售价分别为48391.32元和48914.38元，符合《问询函》所显示的出厂价5万元左右。
对于医疗机构终端高达12万元的价格，上述业内人士告诉21世纪经济报道记者，以2019年集采出现之前的价格体系来看，这种现象当时在行业中很普遍，现在集采压缩了中间环节水分，但未被集采的领域依然是同样情况——毛利率在140%以上，经销商才愿意去推产品，这是这些领域普遍存在的问题。
“经销商毛利率这么高时，不当营销和涉嫌牟取暴利这些风险就都存在，因为不是所有的毛利都在经销商手中，这些利润都是要给出去的，给谁、怎么给，其中可能都会灰色地带。”该业内人士指出。
其他产品是否存在同样问题？
对于心脉医疗所在的血管介入领域，尤其是Castor支架所在的主动脉介入领域，市场正在快速增长。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，中国主动脉腔内介入手术4.92万台，主动脉支架市场24亿元，预计到2030年主动脉腔内介入手术量将达到18.04万台，主动脉支架市场将达到68亿元。
其实在胸主动脉覆膜支架系统中，Castor支架只是心脉医疗的产品之一，Hercules® LowProfile直管型覆膜支架及输送系统和Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统均属于此类产品。
这些产品的出厂价和医疗机构终端价之间或许同样存在一定差距，根据招股书数据，剔除Castor支架产品后，心脉医疗的主动脉支架类平均销售单价约1.58万元，但是招股书显示，2018年Hercules直管型支架系统主体在河南、湖北、广东等多省的挂网平均价约5.7万元。
值得关注的是，《问询函》要求心脉医疗详细说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；以及要求正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。
根据年报，2023年心脉医疗销售费用为1.3亿元，同比增长25.14%，销售费用率为10.9%。
心脉医疗在招股书中指出，对于产品的定价依据，终端销售价格主要通过省级采购平台投标或挂网方式来确定，投标价格主要参考行业内同类产品、可替代治疗方式费用、产品技术含量和先进程度综合确定。在经销模式下，会根据产品成本，参考同行业平均毛利率和利润率，比对同类产品定价，并充分考虑经销商的合理利润，综合考量后制定向经销商的销售价格。
该业内人士指出，这是国家医保局首次对具体企业的具体产品公开提出问询，这对同赛道企业乃至整个医疗器械领域的企业，都是一种警示。
据了解，心脉医疗其实只是心脏介入领域的企业之一，其部分产品处于国内市场优势地位，2018年其主动脉支架产品的市场占有率约为26%，但并非市占率第一名——根据华安证券研报数据，2018年，美敦力在中国胸主动脉腔内介入支架市场和腹主动脉腔内介入支架市场分别占据了38%和37%的市场份额，均名列市场首位。
招股书显示，在胸主动脉覆膜支架系统领域，美敦力的Valiant、戈尔的C-TAG以及先健科技的Ankura均在国内有所销售。
医疗费用高速增长，集采或紧跟其后
同时值得注意的是，《问询函》还强调，公开问询是为了防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益。
根据招股书，截至2018年12月31日，心脉医疗Castor分支型覆膜支架及输送系统已被纳入22个省级医保省份，其他主动脉介入和外周动脉介入等产品，纳入省级医保省份的数量也均在20个或20个以上。
上述业内人士告诉21世纪经济报道记者，在本次问询背后，其实最关键、最核心的原因在于高速增长的医疗费用总支出，国家对医疗费用支出的把控越来越严格。“中国的医疗费用总支出曾出现三级跳，1978年全国医疗费用总支出100多亿，2007年破万亿，2022年超过8万亿，整体增长速率已经赶超很多发达国家，在全球来看，很少有哪个国家的医疗费用增长像中国这么高速。”
“如果2019年国家不推进集采，2023年医疗总费用甚至可能突破10万亿，后续将朝着15万亿增长。这也是目前我国医改进程越来越快速、深入和高效的原因，也是医疗反腐的核心原因，如果不对整体医疗费用进行控制，再多医保资金可能都不够用。”该业内人士指出。
《中国病毒病杂志》曾发布相关研究，统计1978—2021年全国卫生总费用：1978年，我国卫生总费用为110.21亿元，到1992年突破千亿，达到1096.86亿元，15年后，到2007年突破万亿，达到11573.97亿元。到2021年和2022年，根据国家卫健委数据，全国卫生总费用达到75593.6亿元和84846.7亿元。
近期北京大学健康发展研究中心主任李玲在接受媒体采访时进一步表示，我国目前一年有近9万亿花在医疗费用方面，居民医保报销的真实比例大概是50%，同时医疗费用上升太快，支付50%对于老百姓而言负担也很重。
另外南开大学卫生经济与医疗保障研究中心曾发布《重特大疾病多层次医疗保障发展指数研究报告》也显示，从2010年到2020年的10年间，全国卫生总费用增加5.2万亿元，年平均增幅12.38%，其中基本医保基金是社会卫生支出的主要部分。
在这种情况下，上述业内人士向21世纪经济报道记者分析，可能下一步，国家医保局会瞄准相对高端但市场份额不大的高值耗材，开始推进集采，因为目前来看，这部分产品还是存在价格虚高问题，高端的医疗器械在部分地区带量采购后，整体价格降幅约30%~40%，尚未达到60%。
“这是国家医保局第一次对企业直接进行问询，国家医保局各类工作较多，人手一般比较紧张，没想到国家医保局这次会做得这么细，针对心脉医疗的某个具体产品问询，而且问询内容非常细致，其实医保局可能大致知道这些费用是如何构成的，目的可能就是希望借此次事件，开始逐步推进高端医用耗材的集采，达到降价并节省医保费用的目的。”该业内人士分析。
