21健讯Daily | 国家药监局通报37批次不符合规定化妆品；康惠制药回应借“壳”上市传言

政策动向

　　国家药监局通报37批次不符合规定化妆品

　　8月13日，国家药监局发布消息，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。

　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

　　21点评：我国化妆品行业整体呈增长态势，产品质量与企业行为的合规性日益重要。国家药监局此次通报有助于净化市场环境，维护消费者权益。对于企业来说，如何合规经营，生产高质量的产品是未来需要持续关注的方面。

药械审批

　　优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的HER2阳性晚期或转移性胃癌患者

　　8月13日，阿斯利康中国今日宣布，8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该疗法在中国获批的第三个适应症。

　　辉瑞新型血友病长效疗法在中国申报上市

　　8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，仅需每周一次皮下注射。

　　国瑞药业盐酸尼卡地平注射液上市申请获得承办

　　8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，四川国瑞药业以仿制4类提交的盐酸尼卡地平注射液上市申请获得承办。尼卡地平注射剂为静脉降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元。盐酸尼卡地平注射液是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。该产品由日本安斯泰来开发，1988年9月20日首次在日本获批上市。

　　Ascendis的Yorvipath治疗甲状旁腺功能减退症获美国FDA批准

　　8月13日，Ascendis Pharma宣布，美国FDA已批准Yorvipath（palopegteriparatide）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath是首款获FDA批准用于治疗成人甲状旁腺功能减退患者的药物。

财报披露

　　康拓医疗上半年净利约4879.22万元

　　8月13日，康拓医疗发布2024年半年度报告，公司上半年实现营业收入约为1.53亿元，同比增长13.48%；对应实现的归属净利润约为4879.22万元，同比增长24.53%。

　　汉森制药上半年净利润1亿元

　　8月13日，汉森制药发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入4.80亿元，同比增长1.86%；归属于上市公司股东的净利润1.00亿元，同比增长10.84%。

　　华北制药上半年净利润同比增长171.17%

　　8月13日，华北制药公告，2024年上半年公司实现营业收入52.31亿元，与上年同期基本持平，同比减少0.04%。归属于上市公司股东的净利润为7198.44万元，同比增长171.17%。扣除非经常性损益后的净利润为5434.98万元，同比增长5032.4%。经营活动产生的现金流量净额为8.83亿元，同比增长233.3%。基本每股收益为0.042元，同比增加180%。

　　西藏药业上半年实现净利6.23亿元

　　8月13日，西藏药业发布2024年半年报显示，公司上半年实现营业收入约为16.15亿元，同比下降11.29%；对应实现的归属净利润约为6.23亿元，同比增长4.57%。

　　中国生物制药上半年营收158.7亿元

　　8月13日，中国生物制药在港交所公告，上半年收入158.7亿元，同比增长11.1%；净利润30.2亿元，同比增长140%。

　　万孚生物上半年净利同比增长6.37%

　　8月13日，万孚生物披露半年报，公司上半年实现营业收入15.75亿元，同比增长5.82%；净利润3.56亿元，同比增长6.37%；基本每股收益0.78元。

资本市场

　　希润医疗完成数千万元Pre-A融资

　　8月13日消息，软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。

　　Halda Therapeutics完成B+轮融资

　　8月13日，Halda Therapeutics宣布，已完成1.26亿美元的B+轮融资。此轮融资由Access Industries、Canaan Partners、Connecticut Innovations、Deep Track Capital、Elm Street Ventures、Frazier Life Sciences、RA Capital Management和Vida Ventures等多家知名投资方共同参与。Halda迄今已筹集了2.02亿美元资金。本轮融资获得的资金将用于推动两种调节诱导接近靶向嵌合体（RIPTAC）候选药物进入临床试验，目标患者为前列腺癌和乳腺癌患者，初期重点是对标准治疗产生耐药的转移性癌症患者。

　　钰兔科技完成数千万A轮融资，泰州修正医疗健康产业投资

　　8月13日消息，近日，钰兔科技宣布完成数千万A轮融资。本轮融资由泰州修正医疗健康产业投资，将进一步强化公司在医学科研成果转化领域的优势地位。

　　钰兔科技成立于2021年，是一家医学科研成果转化生态运营商。自成立以来，钰兔科技构建医学科研成果转化生态系统，为医疗机构、医疗大健康企业提供⼀站式医学转化全流程解决方案。

　　皓元医药再融资获上交所上市委审议通过

　　8月13日，上交所上市审核委员会2024年第19次审议会议召开，会议审议情况公告如下：上海皓元医药股份有限公司（再融资）符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

行业大事

　　华为与科大讯飞将在运动健康领域开展合作

　　8月13日，华为与科大讯飞宣布在运动健康领域达成合作。依托华为强大的硬件基础和科大讯飞的以星火大模型为代表的人工智能技术，双方将共同开发前沿的运动健康解决方案。

　　21点评：日前，科大讯飞股价出现“闪崩”，盘中一度跌近6%，随后有业内人士称，华为很多业务要和科大讯飞终止合作。对此，8月13日，科大讯飞回应称，信息不实，科大讯飞与华为在昇腾算力、智能终端、鸿蒙生态、运动健康等多方面一直保持着良好的合作关系。而当天宣布的这项合作或许也是对传言的一种回复。

　　鲁抗医药控股子公司获得腺苷钴胺胶囊药品注册证书

　　8月13日，鲁抗医药公告，控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于腺苷钴胺胶囊的《药品注册证书》，腺苷钴胺胶囊主要用于维生素B12缺乏症的预防和治疗、巨幼红细胞性贫血、与恶性贫血相关的神经性疾病等的治疗。

舆情预警

　　吉珀可莱集团因违反有关规定被国家药监局通报

　　8月13日，国家药监局发布消息，近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。

　　康惠制药回应借“壳”上市传言

　　8月13日，康惠制药早盘跌停。消息面上，近期，康惠制药公告，公司股东TBP拟将10%公司股份转让给恒昌医药控股股东上海赛乐仙企业管理咨询有限公司，若转让完成，赛乐仙将成为康惠制药二股东。记者以投资人身份联系了康惠制药投资者关系部门，对于跌停，相关人士称，“我们也不是很清楚，（股价波动）都是市场行为”。对于不少投资人猜测，恒昌医药有可能借康惠制药“壳”上市。上述人士表示，“我们不知道你说的这些情况，如果有相关情况会第一时间公告”。上述人士还称，赛仙乐是从二股东手里买的股权，要通过协议转让，现在正在办手续，手续还没有办完。