21健讯Daily | 药品反垄断指南征求意见；呼吸道传染病监测数据发布

政策动向

　　市场监管总局就《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见

　　8月9日，据市场监管总局消息，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。

　　《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析药品领域典型反垄断案例，并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为，进一步细化认定思路和考量因素，构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则，积极回应社会关切。

　　21点评：近年来，医药领域出现了多起垄断案件，引起广泛关注。为有效遏制垄断乱象，市场监管部门持续保持医药领域反垄断执法高压态势。此次《指南》，将会为相关主体开展反垄断合规提供明确的指引，同时，也将进一步健全预防和制止药品领域垄断行为机制，对推动医药行业长期健康发展具有重要意义。

药械审批

　　ARS Pharmaceuticals的neffy获美国FDA批准上市

　　8月9日，ARS Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准2mg肾上腺素鼻喷雾剂neffy（epinephrine nasal spray）上市，用于紧急治疗I型过敏反应，包括成人和≥30kg儿童患者的过敏反应。这是首款也是唯一一款用于I型过敏反应，包括过敏反应患者的非注射治疗产品，为这类患者提供了三十五年来首次全新的肾上腺素给药方式。

　　恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获药品补充申请批准通知书

　　8月11日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的《药品补充申请批准通知书》。该药品在已获批适应症的基础上，新增“适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗”适应症。

　　迈威生物9MW2821用于尿路上皮癌适应症纳入突破性治疗品种

　　8月11日，迈威生物公告，近日创新药9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，并已完成公示。

财报披露

　　三鑫医疗上半年净利润约1.06亿元

　　8月9日，三鑫医疗发布半年度业绩报告称，2024年上半年营业收入约6.86亿元，同比增加18%；归属于上市公司股东的净利润约1.06亿元，同比增加18.74%；基本每股收益0.2045元，同比增加18.07%。

　　创新医疗上半年营收4.08亿

　　8月9日，创新医疗发布2024年中报。报告期内公司营业总收入4.08亿元，同比上升0.67%，归母净利润-1602.96万元，同比下降364.12%。按单季度数据看，第二季度营业总收入2.07亿元，同比上升2.77%，第二季度归母净利润-1305.17万元，同比下降908.72%。

资本市场

　　良平生物完成数千万元天使轮融资

　　8月9日消息，近日，湖南良平生物科技有限公司宣布完成了数千万元天使轮融资，投资方为中信建投资本。所募资金将用于产品迭代、新建生产基地以及市场营销和品牌建设。

　　山外山：股东拟转让2.20%股份

　　8月9日，山外山公告，华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业拟通过非公开询价转让方式，转让其所持有的7,068,945股，占公司总股本的2.20%。本次询价转让不通过集中竞价交易或大宗交易方式进行，受让方需在受让后6个月内不得转让该股份。出让方截至2024年8月9日持有公司4.99996%股份，本次转让原因为自身资金需求。此次转让将由中金公司组织实施，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者。

　　智德远见完成近亿元A轮融资

　　8月10日消息，近日，智德远见完成近亿元A轮融资，由北京市医药健康产业投资基金、顺禧基金和顺创产投管理基金联合投资，用于开发智能眼部分析工作站及眼病自测卡，并构建眼病咨询和送药到家服务。

行业大事

　　呼吸道传染病监测数据发布：新型冠状病毒等呼吸道感染处于常态波动区间内

　　近日，中国疾控中心发布了2024年7月1日-7月31日的全国新型冠状病毒感染疫情情况。根据相关监测数据显示，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团发热门诊（诊室）诊疗量从7月1日的12.5万小幅波动下降至7月31日的9.2万，尚未达到我国秋冬季节（2-3月）新冠就诊高峰（约21万人）。

　　国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示，目前，此次出现的新型冠状病毒感染，在7月处于上升阶段，但根据整体趋势显示，此次感染整体就诊人数相较于去年秋冬季高峰还存在一定程度的降低，不会对当前的医疗资源和人群造成严重的疾病负担。

　　默沙东将收购同润生物医药的B细胞耗竭疗法在研药物CN201

　　8月9日，默沙东与同润生物医药宣布，默沙东与同润生物宣布，双方就同润生物旗下CD3xCD19双抗CN201达成合作。根据协议条款，默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润也将获得最高六亿美元的里程碑付款。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。该交易预计将于2024年第三季度完成，并作为资产收购入账。

　　Recursion和Exscientiaplc两家AI新药公司宣布合并

　　近日，Recursion和Exscientiaplc宣布两家公司已达成最终协议，将Recursion和Exscientia合并。合并后Recursion股东将拥有合并后公司约74%的股份，Exscientia股东将拥有约26%的股份，合并的公司名称将为Recursion，继续以盐湖城（Salt Lake City）为总部，并在纳斯达克上市。Recursion预计此次合并将带来每年约1亿美元的协同效应。Recursion的高管ChrisGibson将担任合并公司的首席执行官。公开资料显示，Recursion是一家利用人工智能和机器学习技术进行药物发现和开发的生物技术公司。Exscientia是一家总部位于英国的人工智能驱动药物发现公司。

　　申联生物与腾创生物战略合作

　　8月9日，申联生物公告，公司与上海建毅腾创生物医药科技有限公司签署《战略合作协议》及《投资协议》。双方将在宠物治疗类、预防类、诊断类生物制品等领域全面开展深入合作。同时，公司将以现金出资投资参股腾创生物，成为腾创生物的重要参股股东。

舆情预警

　　兰药药业和民辉药业被暂停生产销售

　　8月9日，湖北省药监局和甘肃省药监局分别发布一则暂停药品生产销售的公告。  两家药企均是在药品监督检查中，生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。 甘肃省药品监督管理局暂停甘肃兰药药业有限公司小容量注射剂生产销售；湖北省药监局决定暂停湖北民辉药业有限公司中药饮片艾片（左旋龙脑）的生产、销售。