21健讯Daily | 2024年国谈通过初审药品名单公布；诺和诺德第二季度净利润200.5亿丹麦克朗
政策动向
国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》
8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品574个。经审核，244个目录外药品通过初步形式审查，196个目录内药品通过初步形式审查。与2023年相比，申报和通过初审药品数量均有所增加。
形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。根据工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。
按照此前公布的国谈工作方案。9-11月将进行谈判/竞价，11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
21点评：作为2024年国谈的前奏，此次公告备受关注。未来几个月，医药企业和患者可以重点关注相关进展，对企业而言，这是提高药品可及性和扩大市场覆盖范围的机会；而对患者而言，则意味着未来会有更多负担较小的治疗方案可供选择。
北京市药品监管局发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》
8月7日，北京市药品监督管理局官网发布了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》的公告。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。
方案指出，工作目标是通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。
北京市药品监管局发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》
8月7日，北京市药品监督管理局对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，拟优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局报送临床急需药械临时进口需求。
药械审批
汇宇制药注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀获得乌兹别克斯坦上市许可
8月7日，汇宇制药公告，全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.近日收到乌兹别克斯坦药监局核准签发的关于公司产品注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀上市许可。
注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起DNA去甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。注射用盐酸苯达莫司汀用于不适合氟达拉滨联合化疗的慢性淋巴细胞白血病（Binet期B或C）患者的一线治疗、在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的单药治疗、联合强的松治疗65岁以上不符合自体干细胞移植条件且诊断时有临床神经病变的多发性骨髓瘤（Durie-SalmonII期进展或III期）的一线治疗。
哈药股份注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价
8月7日，哈药股份公告，所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。
福安药业注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价
8月7日，福安药业公告，全资子公司庆余堂近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑肟钠1.0g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为感染类药物，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染等。
财报披露
诺和诺德第二季度净利润200.5亿丹麦克朗
8月7日，诺和诺德公布了2024上半年业绩，营收1334亿丹麦克朗（约195亿美元），同比增长25%；净利润455亿丹麦克朗（约66.5亿美元），同比增长16%。其中，第二季度净利润为200.5亿丹麦克朗（约29.3亿美元），不及市场预期的209亿丹麦克朗。诺和诺德下调了2024年全年的营业利润预期，目前预计增长率在20%至28%之间，低于此前预期的22%至30%。
21点评：在过去一年，随着投资者和消费者对减肥“神药”司美格鲁肽的看好，诺和诺德的股价飙升了60%以上，成为欧洲市值最高的公司。今年6月，用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液在中国获批上市，获得了中国巨大的减肥市场。不过，尽管司美格鲁肽第二季度销售额同比增长53%，达到116.6亿克朗，但远低于分析师预期。也因此，引发了投资者的担忧。
百济神州上半年营收119.96亿元
8月7日，百济神州公告，2024年上半年营收为119.96亿元，同比增长65.4%，其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元，主要得益于公司自研产品百悦泽®和百泽安®以及安进授权产品的销售增长；净亏损28.77亿元，上年同期亏损52.19亿元，同比减亏；基本每股收益亏损2.12元。
再鼎医药第二季度产品收入超1亿美元
8月7日，再鼎医药发布公告称，2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，2023年同期为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长47%。产品收入增加主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL）后销量增加，以及则乐和纽再乐的销售增长。
资本市场
小方制药首次公开发行股票
8月7日，小方制药披露招股意向书，公司本次拟发行股票4000万股，全部为新股发行。发行后总股本为16,000万股。网下初始发行数量为2,400万股，占发行数量的60.00%，网上初始发行数量为1,600万股，占发行数量的40.00%。预计发行日期2024年8月15日。
云南白药：国有股权管理公司拟继续增持5亿—10亿元
8月7日，云南白药公告，国有股权管理公司于2024年8月6日通过集中竞价交易方式增持788660股，占公司总股本的0.0442%，增持金额为4001.68万元。国有股权管理公司计划自首次增持之日起6个月内，继续增持公司股份，累计增持金额不低于5亿元，不超过10亿元。增持资金来源为自有资金。
行业大事
卫材与SEED Therapeutics签署合作，开发分子胶蛋白降解疗法
8月7日，卫材宣布与SEED Therapeutics签署了一项15亿美元的生物合作协议，旨在发现、开发和商业化针对多种未公开神经退行性疾病和肿瘤靶点的新型分子胶蛋白降解剂。
罗氏近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法
8月7日，Sangamo Therapeutics公司宣布已经与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司达成授权协议，开发静脉输注的基因疗法，治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病。基因泰克获得基于锌指（zinc finger）蛋白的表观遗传学抑制剂的开发权益，靶向编码Tau蛋白的MAPT基因。Tau蛋白是在阿尔茨海默病和其他Tau蛋白病（tauopathies）中具有关键作用的蛋白。此外，基因泰克获得使用Sangamo公司的独有腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB的权益。这款AAV衣壳在非人灵长类动物模型中表现出强力穿越血脑屏障（BBB）的能力。
舆情预警
鲁抗医药跌停，沪股通龙虎榜上净买入2068.18万元
鲁抗医药(600789)今日跌停，全天换手率22.72%，成交额16.87亿元，振幅6.50%。龙虎榜数据显示，沪股通净买入2068.18万元，营业部席位合计净买入1941.18万元。上交所公开信息显示，当日该股因日跌幅偏离值达-10.12%上榜，沪股通净买入2068.18万元。
华润股份挂牌转让亿航生物医药3.9%股权
据全国产权行业信息化综合服务平台披露，亿航（苏州）生物医药有限公司（以下简称“亿航生物医药”）3.93%股权挂牌转让，底价885万元，转让方为华润生命科学集团有限公司。截至2024年6月30日，亿航生物医药营业收入为5.6万元，净利润为-883.96万元。
