21健讯Daily | 国家医保局印发《关于规范注射剂挂网工作的通知》；天士力控股股东将变更为华润三九
政策动向
国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点
8月2日，据国家药监局网站消息，国家药监局公布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
上海市药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》
8月2日，根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，上海市药监局制定了《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》。《方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
四川拟将多项辅助生殖医疗项目纳入医保
近日，四川省医疗保障局就《关于印发辅助生殖类医疗服务价格项目及医保支付政策的通知（征求意见稿） 》在官网公开征求意见。其中，新增了取卵术、胚胎培养、胚胎移植等17个辅助生殖类医疗服务价格项目，停用原有24个辅助生殖类医疗服务价格项目。《征求意见稿》将“取卵术”等13项治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围。
国家医保局印发《关于规范注射剂挂网工作的通知》
8月4日，国家医保局发文表示，近日，国家医保局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。
21点评：注射剂作为我国医院用药的主流剂型，其价格治理正日益受到重视。实际上，《通知》半个月前就已经在业内流传，引发广泛关注，多地已陆续启动相关工作。彼时就有业内人士认为此份文件可以被认为是关于“三同药品”价格治理比较正式的文件。今年初，国家医保局推动“四同药品”价格专项治理活动，取得了阶段性进展，此次《通知》的发布，既是简化注射剂挂网形式，同时也将促进注射剂挂网价更加均衡透明，推动药品挂网价格专项治理工作向纵深发展。
药械审批
血友病基因治疗药物BBM-H901注射液新药上市申请被纳入优先审评审批程序
8月2日，信念医药集团宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已将BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）纳入优先审评审批程序。
拜耳在研疗法elinzanetant递交上市申请
8月2日，拜耳宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。这一申请是基于3期临床研究OASIS 1、2和3的积极疗效和安全性结果。此前发布的研究结果显示，在OASIS 1和2两项研究中，elinzanetant成功达到所有四个主要终点。
康方生物依沃西单抗新适应症拟纳入优先审评
8月2日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，该药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
映恩生物新一代ADC获FDA孤儿药资质认证
8月2日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD）。
首款TCR-T细胞疗法获FDA批准上市
8月2日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。
财报披露
卫材公布2024财年Q1财报
8月2日，卫材公布了2024财年Q1（4-6月）财报，总收入1890亿日元（按1 USD = 152.91 JPY汇率计算，约12.36亿美元），同比下降4%，其中中国业绩为302亿日元（约1.97亿美元）。
沃华医药发布半年度业绩报告
8月2日，沃华医药发布半年度业绩报告称，2024年上半年营业收入约3.95亿元，同比减少19.73%；归属于上市公司股东的净利润约1108万元，同比减少70.21%；基本每股收益0.02元，同比减少66.67%。
资本市场
麦济生物完成超2亿元B轮融资
8月2日，湖南麦济生物技术有限公司宣布完成B轮融资，融资金额超2亿元人民币，由天瑞丰年、湘江国投、开源思创、山东财金、江西青创投投资。麦济生物表示，将利用此次融资的资金优势，推进公司MG-K10特应性皮炎和哮喘等多个适应症的三期临床以及海外临床，加大人才引进和技术研发。
白云山全资子公司拟投资逾32亿建设天华园项目
8月2日，白云山发布公告，全资子公司白云山国际医药公司拟投资建设广药白云山时尚中药谷天华园项目，计划总投资金额为32.01亿元。其中，建设投资31.37亿元，流动资金为6344.65万元。该事项已经由白云山董事会审议通过。该项目建设周期为3年，计划于2027年12月竣工。
行业大事
瑞康医药实际控股人拟协议转让公司5.05%股份
8月2日，瑞康医药公告表示，公司实际控制人张仁华于8月1日与北京岩泉财富投资管理有限公司-岩泉8号私募证券投资基金签署了《股份转让协议》，拟通过协议转让方式向岩泉8号基金转让公司7600万股无限售流通股，占公司总股本的5.05%。本次权益变动不会导致公司实际控制权的变化，也不涉及要约收购等事项。
天士力控股股东将变更为华润三九，股票复牌
8月4日，天士力公告，公司控股股东天士力集团及其一致行动人拟通过协议转让的方式向华润三九合计转让所持公司28%的股份，转让价格为每股人民币14.85元，转让价款合计为人民币6,211,844,129.70元。此外，天士力集团同意在转让给华润三九的股份登记日后放弃其所持有的天士力5%股份所对应的表决权等方式，使其控制的表决权比例不超过12.5008%。同时，天士力集团还拟向国新投资转让所持有的公司5%的股份。交易完成后公司控股股东将变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。同日公告，经公司向上海证券交易所申请，公司股票将于2024年8月5日(周一)开市起复牌。
华东医药全资子公司签署产品独家商业化合作协议
8月4日，华东医药发布公告，华东医药全资子公司华东医药（杭州）与艺妙神州签订合作协议，获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
舆情预警
武田制药再裁员1000人
8月2日，武田制药宣布，计划关闭其位于美国加州的研发中心，并在美裁员1000人。
21点评：今年以来，医药行业不断爆发裁员潮，武田制药、辉瑞、拜耳、BMS等多家企业在今年上半年已先后进行多次裁员。无论是由于面对营收下滑和亏损的不利局面而进行裁员，还是基于战略调整导致人事变动，其实都在提醒业内，持续的创新、灵活的战略调整是企业可持续发展的关键。如何寻找创新与效率之间的平衡，是企业需要持续探索的方向。
生物技术公司Ribon Therapeutics倒闭
8月2日，据Endpoint报道，Ribon Therapeutics在结束临床前研究、专注于癌症和特应性皮炎两个早期PARP项目一年后，于成立的第9年关闭。
未名医药收到中国证监会《行政处罚决定书》
8月2日，未名医药公告，公司因信息披露涉嫌违法违规，于2024年8月1日收到中国证监会出具的《行政处罚决定书》。根据决定书，未名医药存在未按规定披露关联方及非经营性关联交易、未按规定及时披露重要合同及合同履行的重大进展的违法事实。中国证监会决定对公司责令改正，给予警告，并处以310万元罚款等。
普利制药：公司及相关当事人收到《行政处罚决定书》
8月2日，普利制药公告，公司及相关当事人于2024年8月2日收到中国证券监督管理委员会海南监管局下发的《行政处罚决定书》。经查明，普利制药存在未按期披露2023年年度报告的违法事实，中国证监会海南监管局决定对普利制药给予警告，并处以100万元罚款等。目前，公司正在被中国证监会立案调查，相关情况以最终调查结果为准。
