医械中报扫描｜爱德华生命科学TAVR增速放缓：国际压力增大，国内难占优势
7月24日，爱德华生命科学公布2024年第二季度业绩，实现销售收入13.9亿美元，同比增长7%，按固定汇率计算销售额增长8%，盈利3.65亿美元，与2023年同期的3.06亿美元相比，同比增长19.3%。但是销售额与第一季度的16.0亿美元相比，减少13.1%。
分产品线来看，第二季度经导管主动脉瓣置换（TAVR）销售额增长5%，按固定汇率计算销售额增长6%；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）销售额增长75%，对Edwards增长的贡献不断增加；外科、结构性心脏病和重症监护业务销售额同比增长3%。
进入2024年，爱德华生命科学整体收入增速似乎有所放缓。
对比来看，2023年爱德华全年营收60.05亿美元，同比增长12%，2023年第四季度销售额15.34亿美元，同比增长14%。但是到2024年，第一季度收入15.98亿美元，同比增长9.50%，第二季度增速进一步下滑至7%。
背后原因可能与其TAVR业务有关，财报预计2024年全年爱德华生命科学销售额增长8%至10%，同时将TAVR指引从8%至10%下调至5%至7%。爱德华生命科学首席执行官BernardZovighian表示，第二季度公司总销售额增长了8%，反映了TMTT产品组的贡献，但被TAVR低于预期的增长所抵消。
一位TAVR领域业内人士向21世纪经济报道记者指出，爱德华目前确实是全球TAVR“老大”，但TAVR缺少绝对的技术壁垒，所以综合来看，爱德华的该业务很难一直“一骑绝尘”。而且在国内，爱德华的TAVR产品价格比国产高出近40%，不太符合国内患者的需求特点。
国际压力增大，国内难占优势
爱德华的业务主要包括TAVR、TMTT、外科结构性心脏病和重症监护，其中重症监护业务预计将于2024年第三季度末完成出售。
从收入占比最高的TAVR业绩来看，2024年第二季度，爱德华的TAVR销售额为10亿美元，同比增长5%，按固定汇率计算增长6%。爱德华方面坦承，虽然目前在全球范围内的竞争地位并未发生重大变化，但经历了一些区域性压力，并且价格得以维持。
根据弗若斯特沙利文数据，全球TAVR市场经历快速增长，由2015年的20亿美元增至2019年的48亿美元，预计还将继续增长，到2025年将达到100亿美元，较2019年的市场规模增加一倍。
爱德华素有“心脏瓣膜鼻祖”之称，华尔街投资机构Needham预计，2023年全球TAVR医疗器械销售额预计将增长10%，达到67.4亿美元，其中爱德华和美敦力将主导全球TAVR市场，预计市场份额将分别达到57.9%和28.5%。
目前爱德华的TAVR增长乏力，或许与在发达国际的市场情况有关。弗若斯特沙利文数据显示，2019年，全球逾80%的TAVR手术于发达国家完成，约66800例TAVR手术于美国进行，约6800例TAVR手术于日本进行，以及约52100例TAVI手术于其他发达国家进行。2023年其TAVR销售额增长13%，即主要受到美国、欧洲和日本两位数增长的推动。
但是TAVR技术壁垒的特点，或许决定了爱德华生命科学的龙头地位或许并不稳固。上述业内人士告诉21世纪经济报道，TAVR的技术壁垒有很多方面，包括瓣膜的寿命、从血管植入的尺寸大小、柔顺程度、以及整个支架的防漏性等等，但是TAVR没有绝对的技术壁垒。
从国际市场来看，美敦力和雅培均在奋起直追，美敦力尤其步步紧逼。
2009年，美敦力收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve进入赛道，当时CoreValve全球植入量已达2600多例。2019年8月，经FDA批准，美敦力的自膨胀式瓣膜EvolutR和EvolutPRO，与爱德华的球囊扩张瓣膜Sapien3的适应证，同时被扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。2023年，爱德华和美敦力TAVR瓣膜用于低危AS患者的长期结果纷纷发布。
雅培在TAVR领域起步较晚，但是据报道，雅培拥有TAVR、TMVR和LAA以及结构性心脏封堵器产品组合，随着其TAVR产品在美国获批，已具备成为结构性心脏病领域全面解决方案提供商的潜力。
国内则与国际市场有所差别，弗若斯特沙利文报告显示，发展中国家的TAVR市场渗透率仍然偏低，但未来增长潜力巨大，但是爱德华似乎很难在中国取得市场优势。
据梳理，在爱德华进入国内市场之前，启明医疗、杰成医疗、微创心通率的产品就已完成上市，2021年，沛嘉医疗和美敦力的产品继续进入中国市场。
上述业内人士告诉21世纪经济报道记者，虽然爱德华是全球TAVR老大，但是国内市场做得比较好的反而是三家国产企业——启明医疗、微创心通和沛嘉医疗。“国内企业已经通过自主研发发展起来了，产品整体挺好，而且市场拓展速度很快。但爱德华TAVR产品的定价高于国产将近40%，不太符合中国市场的需求特点，而且爱德华的代理商拿货价也高，基本上终端价和出厂价都高于国产30~40%。”
据上述业内人士进一步分析，国内TAVR市场目前处于“半开荒”阶段，头部医院会做此类手术，层级靠下的医院水平仍需提升，国内整体患者量很多，目前手术量一年已经超过1W台。
根据NTCVR数据，2023年度截至10月31日，中国大陆地区已开展TAVR手术11614例，而2010年至2022年间，累计开展TAVR手术23980例。
TMTT：高速增长但规模有限
虽然TAVR增速下降，但是值得关注的是，爱德华的TMTT业务销售额在2024年第二季度实现了75%的增长，主要得益于PASCAL系统以及EVOQUE系统在美国和欧洲的早期商业推广。第一季度的增速同样是75%，得益于PASCAL的扩大采用和新站点的激活，美国和欧洲TEER市场持续两位数的增长。
然而目前该业务的收入占比较低，第一季度销售额为7300万美元，第二季度销售额为8300万美元，分别占爱德华总收入4.6%和6.0%。
而且二尖瓣三尖瓣市场似乎目前市场规模和渗透率都明显不及TAVR。
弗若斯特沙利文估算，2021年全球中重度MR患者人数约为9990万人，考虑到患者基数，爱德华预计2028年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到50亿美元。
但是根据兴业证券研报分析，对比来看，2021年全球TAVR手术量已经达到19万例以上，推算全球TAVR手术在中重度AS患者中的渗透率达到3.8%，但是相较TAVR，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，2021年全球二尖瓣介入手术量约为2.77万台，同期全球三尖瓣介入手术量仅有340台，渗透率远低于TAVR，主要是由于二尖瓣和三尖瓣的结构相对复杂、存在诸多开发难点、前期产品技术尚未成熟等原因。
除了上述两大业务，爱德华的外科、结构性心脏病和重症监护业务第二季度销售额为2.64亿美元，同比增长3%。其中重症监护销售额为2.46亿美元，按固定汇率计算增长5%或7%，增长主要来源于重症监护病房中使用的压力监测设备，重症监护业务的增速同样有所下降——2023年第四季度以及2024年第一季度，分别同比增长11%和13%。
面对增长的压力，爱德华给出的解决方法似乎是不断的“买和卖”。上述TAVR领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，爱德华主要即产品线优势，需要多方面配合达成协同。
据了解，2024年6月，碧迪医疗和爱德华宣布，双方已达成最终协议，碧迪医疗以42亿美元现金（折合人民币304亿元）收购爱德华重症监护业务。一位业内人士此前告诉21世纪经济报道，爱德华的重症监护业务并非不赚钱，整体质量也不错，但是对爱德华来说，可能全身心投入毛利更高的瓣膜业务是更重要的选择，所以才愿意出售重症监护业务。
根据财报，爱德华该出售重症监护护理的交易仍在按计划进行，预计将于2024年第三季度末完成。
与此同时，爱德华的收购动作不断，在一个月内完成了四笔交易。据报道，7月24日，爱德华宣布斥资12亿美元（约合人民币86亿元）收购JenaValveTechnology和Endotronix，以扩大结构性心脏产品组合。之前爱德华以3亿美元收购二尖瓣公司Innoval，并与AffluentMedical达成了一系列协议，获得Kalios可调节二尖瓣环和二尖瓣技术的许可和开发工作。
