原研药退出中国市场，仿制药能否替代？
2024年12月30日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》。在本次集采中，原研药企无一中标，中标的基本是国内药企生产的仿制药。
原研药指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。是原创性的、自主开发的，由拥有药品专利权的企业生产的药品。而仿制药并不是假药，当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品就是仿制药，它必须与原研药具有生物等效性，才能获批上市。
本次集采的品种均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品。原本有超过20个品种的原研药企符合申报资格，但从现场报价来看，一些原研药企报价跟集采前的挂网价基本一致，表示它们拒绝降价。原研药退出中国市场热议不断，据不完全统计，近三年来，已有数十款进口原研药宣布退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”公众号消息，已有161种进口药未在中国再注册。如美国著名药企礼来旗下的另一款用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）的择思达（盐酸托莫西汀胶囊）于2024年1月停止中国市场供应；另一家跨国药企葛兰素史克也分别于2022年、2024年，先后宣布将不再向中国市场供应乙肝药阿德福韦酯片（贺维力），抗生素西力欣（头孢呋辛酯片）。
与原研药相比，仿制药研发周期短，成本低。国家为减轻我国患者医药费用负担，推动国内仿制药行业发展，给予仿制药税收优惠、国家补贴。所以一旦原研药专利保护期到期，就会出现大量仿制药，原本的市场空间被压缩，销售额大幅下降。
2018年，国家医保局开展药品集中采购试点。集采的逻辑是“集中采购，以量换价”，从而大幅降低药品价格，即价格低者中标。此举同样是为了满足我国患者用药低价需求，提高了人民群众的医疗保障水平。可原研药研发周期长，无法做到大幅降价，在价格上面对仿制药毫无竞争优势。
随着按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费改革在我国医院推进，国内医院更倾向选择使用仿制药。按病组付费（DRG）是根据疾病诊断、治疗方式将临床病例进行归类分组计算费用标准，以此作为医保支付的基础。病种分值（DIP）付费则是根据每一病种分值单价，进而确定每一个DIP病种的医保支付标准。这两种医保付费方式目的是实现医疗费用的合理控制，提高医保基金的使用效率，同时保障参保人员的医疗待遇。由于规定了支付标准，超出标准的部分需要医院自行承担，医院使用价格高昂的原研药就会有超支的风险，于是医院会减少使用原研药，原研药的市场需求进一步降低。
上述行动表明，我国正在大力推动医药行业向高质量发展转型，促使医药企业加强成本控制、提高生产效率，降低群众用药成本。可是，随着原研药退出中国市场，另一种忧虑却逐渐显现——仿制药能否完全替代原研药？
大众的担忧并不是毫无根据，近年仿制药频频“爆雷”，多家参与集采的企业被查出药品质量问题。2024年8月，国家医保局发布报告称，印度瑞迪博士实验室进入集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊，在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，对该产品采取暂停进口、销售和使用措施，并暂停了瑞迪博士实验室参与国家集采的资质。盐酸托莫西汀是用于治疗多动症的药物，原研药产品是美国礼来的择思达，已于2024年1月在中国停止供应。
当仿制药出现问题，而原研药停止供应，这一后果承担者依旧是患者。国家集采药品是希望为患者提供药价低、药效高的药物。但是，当“价格内卷战”愈演愈烈，制药企业不断地压缩成本，与之而来的是药物治疗效果降低的消极作用，损害的仍是患者的利益。对于药品企业来说，提高生产效率，同时加大创新力度，研制低价效果好的药物才是长久的发展之路。
