摘要 “M2微型化学发光分析仪的出现,不仅意味着POCT技术第一次实现了小型化与精准的完美融合,更意味着中国企业有能力在体外诊断领域领全球之先,打破国际体外诊断巨头对于相关领域的多年垄断”。

       “M2微型化学发光分析仪的出现,不仅意味着POCT技术第一次实现了小型化与精准的完美融合,更意味着中国企业有能力在体外诊断领域领全球之先,打破国际体外诊断巨头对于相关领域的多年垄断”。近日,在第77届中国国际医疗器械博览会上,深圳华迈兴微医疗科技有限公司总经理李泉颇为自豪的表示,“M2实现了理想中的POCT平台所必备的精准、快速、便携、易用等特点,为门急诊、体检中心、偏远地区、基层社区卫生中心、家庭等应用场景提供可靠的小型化精准检测设备。”

医疗器械是典型的多学科交叉领域,准入门槛高,技术难度大,人才稀缺,尤其是大型成套自动生化分析仪的研究难度更是令国内企业望而却步,国内三甲医院的大型成套生化分析仪常年被罗氏、雅培等企业垄断;而小型化的POCT设备多数被应用于血糖监测等领域,检测方便,精度却难以与大型成套设备相比较,仅能提供监测趋势,难以成为治疗依据。

然而华迈兴微在中国国际医疗器械博览会上所展出的“M2微型化学发光分析仪”则是全球首次将先进的医用级微流控芯片技术与精准的化学发光免疫分析技术结合,实现化学发光分析的微型化、精准化、便携化和智能化,有望率先打破这一垄断,开启了国产体外诊断技术从模仿创新到全球引领创新的弯道超越。

华迈兴微M2微型化学发光系统重量仅5KG,是一款可以真正实现可移动操作的POCT产品,非专业人士亦可操作。轻盈小巧的机身让复杂技术实现便携化,精准的检测结果媲美大型全自动化学发光分析仪。

使用时,无需专业培训,使用人员只需在指尖采集一滴血液,将血液标本放置在检验芯片内。像传统DVD播放器一样将芯片推进至POCT检测机器中,等待10-15分钟,一份精准的心肌标志物检测报告就能立即呈现在医生和患者的手机上,这一原本遥不可及的想象,如今都能实现。

据深圳华迈兴微医疗科技有限公司李泉总经理介绍,在确立研发目标后,华迈兴微组织了设计、软件、机械、临床、化学、生物等十几个个领域的十几名行业顶级专家,历经16年研发,利用“微流控技术+磁微粒分离+化学发光”三大技术标准,成功攻克多年以来限制POCT技术临床应用的“精准、快速、便携、易用”4大难题,成功在小小的一块芯片上实现了小型化与精准度的完美共存,共获得40余项发明专利,并将于近期内将产品推向市场。

4.0版POCT实现精度飞跃

检验精度,作为POCT设备是否能够成为临床诊断依据的生死命脉,也是国外巨头的棘手挑战,华迈兴微M2选择这一体外诊断领域的全球技术难点,作为国产体外诊断弯道超越的切入点。

长久以来,POCT技术一直被应用于血糖监测等多个领域,早在2004年,POCT概念就已进入中国,然而由于检测精度的问题,一直未能被临床所广泛接受,直至华迈兴微所提出的POCT 4.0概念之后,通过“微流控技术+磁微粒分离+化学发光”,使得微流控芯片搭载化学发光的技术让检测结果更加精确、稳定。

深圳华迈兴微销售总监欧阳建湘对39健康网编辑表示,市场上常见的POCT主要是免疫分析类,技术路径主要是不同反应载体与不同免疫技术方法的结合,其发展也是一个不断追求精准检测的过程,1.0版的层析膜+金标免疫法开创了POCT定性免疫分析,2.0版的层析膜+荧光免疫法实现了POCT定量免疫分析,3.0版的微流控沟道+荧光免疫法对POCT免疫定量分析精准性有所提高,4.0版的微流控芯片+化学发光免疫法则实现了POCT的精准定量分析。作为全球POCT4.0的首创者,M2微型化学发光分析仪成功实现了化学发光分析系统的小型化与精准化,在全球范围内首次成功的将小型POCT设备的精准度提升到了能够与大型设备想媲美的程度。

“M2能够与国际巨头的大型成套分析设备做精度对比,”欧阳建湘强调,“作为体外诊断的生命线,围绕精准医疗的精准检测是硬性要求,它既反应患者和医生对检验结果的真实需求,也反应检验医学所追求的本质。但POCT精准检测这一难题,难住了一大批国际巨头,而华迈兴微汇聚了设计、软件、机械、临床、化学、生物等十几个个领域的15位顶级专家,历经多年研发,终于攻克了这一难题。这一项重大研究成果的意义,不亚于国家1类新药创新。”

精准POCT,门急诊快速诊断的好帮手

对于已经装备大型全套自动化学发光分析仪的三甲医院检验科而言,其仪器开机、自检、样本整理、检测、报告打印均已实现自动化,然而令人头痛的是,无论流程如何改进,由于仪器开机时间,以及样本需要搜集到一定数量进行集中检测等原因,检测报告出炉时间始终在2小时以上,患者到达医院后,往往需要等待花费数小时,甚至等到下午才能拿到报告。

急诊往往有较多的紧急检测需求,然而即便如此,“插队”进入大型设备检测,也需要等到一个多小时。对于争分夺秒的急诊科而言,1分1秒的差距就是生与死的距离。急性心梗、脑梗患者,更是容不得一丝一毫的等待,怎么办?大型全自动仪器速度太慢,现有POCT设备精度不够,谁能为战场上浴血奋战的医生及患者输送炮弹?

“M2将成为门急诊医生快速诊断的利器,”李泉表示,“相较于传统POCT检测平台,M2微型化学发光分析仪仅需采集5-20微升血液,其体积仅相当于蚊子叮上一口的血量,就能够在10-15分钟内快速得到检测报告,及时为临床医师提供准确检验信息。”

重塑就诊流程诸多应用场景浮现

“以往患者在门诊拿到检验单后,需要往返奔波多次拿去化验结果,等待较长时间,而M2则有可能改变这一流程,”对于M2的重大意义,李泉颇为激动的表示,“快速、准确、小型化的检验设备可以进入医生案头,在医生开出检验单后即刻开始检验流程,医生问诊完毕后就可以拿到检验报告,直接为患者开药,进行下一诊疗流程,极大节省就诊时间。”

与此同时,李泉也表示,随着医改的逐步深入,基层医疗卫生机构的检测样本数量急剧增长,中国基层医疗机构、社区卫生医疗机构、诊所、体检机构等应用场景对于小型化、高精度的快速检验需求越来越高,我国POCT行业将迎来爆发契机,相应POCT设备和耗材的渗透率和使用频率增长空间也会非常可观。M2的出现,将极大满足基层医疗机构的精准医疗需求,填补市场空白。

此外,该设备所拥有的云数据处理平台让主治医生可以集中管理病人信息、动态监测病人身体指标,让医疗检测也像大数据时代迈进,进一步提升临床精准医疗水准。

李泉透露,未来,华迈兴微还会针对传染病、激素失衡、糖尿病等不同疾病研制出不同的试剂检测芯片,进一步拓展应用场景,为家庭、野战医院等场景提供检测支持。